「第2回 実践に基づく医療イノベーション研究会」は盛況のうちに閉会致しました。
これもひとえに、皆様方のご協力とご支援の賜物と深く感謝申し上げます。
ご参加頂いた皆様方、ご協力頂きました関係者の方々に心より御礼申し上げます。

 

 

 

日程表

 

 

 

【プログラム】

 

 

6月29日（金）　A会場（201）

 

9時30分～9時40分　開会の辞

 

9時40 分～10時20分　特別講演

「医療保険財政とレギュラトリーサイエンス：イノベーションの価格水準を考える」

座長：俵木　登美子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

演者：田倉　智之（東京大学大学院 医学系研究科）

 

10時25分～11時30分　特別シンポジウム1

「レギュラトリーサイエンスの可能性」

座長：俵木 登美子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）

演者：基調講演「イノベーションの評価・推進としてのレギュラトリーサイエンスの意義」

　　　笠貫 宏（早稲田大学特命教授・医療レギュラトリーサイエンス研究所 顧問）

　　　基調講演「非医療領域におけるレギュラトリーサイエンスの可能性」

　　　永富 良一（東北大学大学院 医工学研究科）　

パネリスト：

　　　笠貫 宏（早稲田大学特命教授・医療レギュラトリーサイエンス研究所 顧問）

　　　永富 良一（東北大学大学院 医工学研究科）

　　　白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　岩﨑 清隆（早稲田大学理工学術院 大学院先進理工学研究科）

 

12時30分～14時00分　シンポジウム1

「臨床試験の活性化」

座長：川原 一夫（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）

　　　鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）

演者：「臨床試験の活性化が進まないのは？　海外からみてどう映るのか？」

　　　池野 文昭（スタンフォード大学）

　　　「治験医師の立場から」

　　　横井 宏佳（福岡山王病院）

　　　「治験実施にあたっての実務上の問題点」

　　　石井 智徳（東北大学病院 臨床研究推進センター）

　　　「臨床試験の活性化 －外資系企業の視点から－」

　　　坂本 博（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）

　　　「日本における医療機器開発と臨床試験 －国内企業の立場から－」

　　　谷岡 寛子（京セラ株式会社）

パネリスト：

　　　上平 隆之（センチュリーメディカル株式会社）

　　　池野 文昭（スタンフォード大学）

　　　横井 宏佳（福岡山王病院）

　　　石井 智徳（東北大学病院 臨床研究推進センター）

　　　坂本 博（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）

　　　谷岡 寛子（京セラ株式会社）

 

14時10分～15時40分　シンポジウム2

「臨床試験・臨床研究のオーバークオリティを考える ～汗をかく意味はどこにあるのか？～」

座長：山口 拓洋（東北大学病院 臨床試験データセンター）

　　　菅波 秀規（興和株式会社 / 東京大学大学院）

演者：「臨床試験におけるデータの質 －統計的視点から－」　

　　　菅波 秀規（興和株式会社 / 東京大学大学院）

　　　「モニタリングの視点」

　　　近藤 秀宣（エイツーヘルスケア株式会社 / 東北大学大学院）

　　　「結果を見据えたQuality Dataの見極め －データマネジメントの視点から－」

　　　髙田 宗典（東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター）

　　　「規制当局の視点」

　　　井坂 弘道（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

パネリスト：

　　　近藤 秀宣（エイツーヘルスケア株式会社 / 東北大学大学院）

　　　髙田 宗典（東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター）

　　　井坂 弘道（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

 

15時50分～17時20分　シンポジウム3

「アカデミア発創薬の可能性」

座長：杉田 修（北海道大学病院 臨床研究開発センター）

　　　清水 忍（名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター）

演者：「創薬の現状と将来（アカデミアに対する期待）」

　　　河野 典厚（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構）

　　　「アカデミア創薬の現状と課題」

　　　奥山 亮（東京工業大学 環境・社会理工学院）

　　　「AROによるアカデミア創薬支援の現状と課題」

　　　杉田 修（北海道大学病院 臨床研究開発センター）

　　　「医薬品産業のトランスフォーメーションとアカデミア創薬への期待」

　　　榑林 陽一（神戸大学 学術・産業イノベーション創造本部）

　　　「AMEDによるアカデミア創薬を支える取組み」

　　　井上 隆弘（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構）

パネリスト：

　　　河野 典厚（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構）

　　　奥山 亮（東京工業大学 環境・社会理工学院）

　　　榑林 陽一（神戸大学 学術・産業イノベーション創造本部）

　　　井上 隆弘（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構）

 

 

6月29日（金）　B会場（1004）

 

12時30分～14時00分　ARO関連シンポジウム

「オープンイノベーション時代におけるAROの役割と展望」

座長：名井 陽（大阪大学医学部附属病院）

　　　伊藤 達也（京都大学医学部附属病院）

演者：「オープンイノベーション時代にAROはどうあるべきか？」

　　　名井 陽（大阪大学医学部附属病院）

　　　「橋渡し拠点に対する期待」

　　　永井 雅規（文部科学省）

　　　「実用化へ向けた名古屋大学AROの活動」

　　　清水 忍（名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター）

　　　「革新的医療技術の実用化に向けた取り組みについて」

　　　笹井 雅夫（大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部）

　　　「東北大学における実用化支援に向けたAROの取り組み」

　　　伊師 賢樹（東北大学病院 臨床研究推進センター）

　　　「AROと一緒にモノづくり（企業からの視点）」

　　　浅井 治夫（東洋紡株式会社）

パネリスト：

　　　櫻井 淳（岡山大学病院）

　　　守田 恭彦（ニプロ株式会社）

　　　永井 雅規（文部科学省）

　　　清水 忍（名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター）

　　　笹井 雅夫（大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部）

　　　伊師 賢樹（東北大学病院 臨床研究推進センター）

　　　浅井 治夫（東洋紡株式会社）

 

14時10分～15時50分　医療機器開発人材育成講座　特別セミナー　

※定員制セミナー　当日11時30分より3階受付にて整理券を配布予定です

「我が国の医療機器開発の課題について考える」

演者：「我が国の医療機器開発の課題」

　　　池野 文昭（スタンフォード大学）

パネリスト：

　　　池野 文昭（スタンフォード大学）

　　　横井 宏佳（福岡山王病院）

　　　久津見 弘（滋賀医科大学 臨床研究開発センター）

　　　土井 功夫（株式会社グリーンフィールド）

　　　中崎 知道（ミッドケープカンパニー株式会社）

 

16時00分～17時30分　ARIA共催シンポジウム

「日本から世界を目指せ！これが日本の技術だ！」

座長：横井 宏佳（福岡山王病院）

　　　池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）

演者：企画1「マグネシウム合金ステント　冠動脈ステントは生体吸収性が一番」

　　　山下 修蔵（株式会社日本医療機器技研）

　　　企画２「日本発ニッケルチタン合金　壊れない、柔らかい、強い、自己拡張ステント」

　　　山内 清（東北大学大学院 工学研究科）

パネリスト：

　　　山下 修蔵（株式会社日本医療機器技研）

　　　山内 清（東北大学大学院 工学研究科）

　　　池野 文昭（スタンフォード大学）

　　　岩﨑 清隆（早稲田大学理工学術院　大学院先進理工学研究科）

　　　岩田 理沙（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）

　　　中村 正人（東邦大学医療センター大橋病院）

 

 

6月29日（金）　C会場（913）

 

12時30分～14時00分　一般演題

座長：芝 武志（東北大学病院 臨床研究推進センター）

 

6月29日（金）　10階ラウンジ

17時45分～　会員限定懇親会

 

 

6月30日（土）　A会場（201）

 

9時30分～11時00分　特別シンポジウム2

「早期承認制度をどう考えるか？～市販前、市販後のリバランスの意味～」

座長：中村 正人（東邦大学医療センター大橋病院）

　　　池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）

演者：「医療機器レギュレーションの視点　－医療機器の特徴：Diversity－」

　　　中井 清人（厚生労働省 医薬・生活衛生局）

　　　「デバイス市販後調査のキーワードは何か？」

　　　中村 正人（東邦大学医療センター大橋病院）

　　　「市販後安全の担当者の目線」

　　　牧野 勤（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　「Registry Data の薬事承認申請への活用について－米国でのTAVI適応拡大の事例を基に本邦での課題を考える－」

　　　酒井 信（エドワーズライフサイエンス株式会社）

パネリスト：

　　　中井 清人（厚生労働省 医薬・生活衛生局）

　　　牧野 勤（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　酒井 信（エドワーズライフサイエンス株式会社）

　　　鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）

　　　望月 修一（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　横井 宏佳（福岡山王病院）

　　　古田 統彦（ニプロ株式会社）

 

11時05分～12時35分　シンポジウム4

「非臨床試験の限界、臨床試験の限界」

座長：白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）

演者：「開発における非臨床試験の役割と可能性、その限界について」

　　　岩﨑 清隆（早稲田大学理工学術院 大学院先進理工学研究科）

　　　「FIHの重要性について」

　　　池野 文昭（スタンフォード大学）

　　　「臨床試験の限界、承認される適応との関係について」

　　　方 眞美（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　「臨床現場から見た臨床試験の限界」

　　　大浦 紀彦（杏林大学医学部付属病院）

　　　「市販前に実施された非臨床試験及び臨床試験の限界、可能性について」

　　　中崎 知道（ミッドケープカンパニー株式会社）

パネリスト：

　　　小池 和央（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　上平 隆之（センチュリーメディカル株式会社）

　　　岩﨑 清隆（早稲田大学理工学術院 大学院先進理工学研究科）

　　　池野 文昭（スタンフォード大学）

　　　方 眞美（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　大浦 紀彦（杏林大学医学部付属病院）

　　　中崎 知道（ミッドケープカンパニー株式会社）

 

13時30分～15時00分　シンポジウム5

「臨床研究法施行により、医療機器の開発は変わるのか？」

座長：方 眞美（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）

演者：「臨床研究法成立の背景と国民利益」

　　　永井 洋士（神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター）

　　　「臨床研究法施行により、医療機器の開発は変わるのか︖ －臨床研究の現場から－」

　　　櫻井 淳（岡山大学病院）

　　　「臨床研究法施行の影響 －企業の視点から－」

　　　川原 一夫（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）

　　　「臨床研究データを審査に使えるのか？」

　　　鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）

パネリスト：

　　　久津見 弘（滋賀医科大学 臨床研究開発センター）

　　　永井 洋士（神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター）

　　　櫻井 淳（岡山大学病院）

　　　川原 一夫（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）

　　　鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）

　　　加藤 健太郎（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

 

15時10分～16時40分　シンポジウム6

「臨床試験の多様性」

座長：杉山 宗弘（東京女子医科大学 八千代医療センター）

　　　鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）

演者：「医療機器審査における様々な臨床評価の形」

　　　方 眞美（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　「医療機器開発において臨床データが必要と感じる瞬間」

　　　大浦 紀彦（杏林大学医学部付属病院）

　　　「少数例臨床試験の評価」

　　　安藤 友紀（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　「循環器領域におけるリアルワールド・レジストリの運用」

　　　香坂 俊（慶應義塾大学 循環器内科）

パネリスト：

　　　川原 一夫（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）

　　　守田 恭彦（ニプロ株式会社）

　　　方 眞美（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　大浦 紀彦（杏林大学医学部付属病院）

　　　安藤 友紀（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　香坂 俊（慶應義塾大学 循環器内科）

 

16時45分～18時15分　シンポジウム7

「レギュラトリーサイエンス人材の育成」

座長：佐久間 一郎（東京大学大学院 工学系研究科）

　　　池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）

演者：「開発推進とレギュラトリーサイエンス」

　　　望月 修一（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　「工学系研究者の視点」

　　　佐久間 一郎（東京大学大学院 工学系研究科）

　　　「レギュラトリーサイエンス人材育成 －医学系研究者の視点－」

　　　久津見 弘（滋賀医科大学 臨床研究開発センター）

　　　「承認審査の立場から」

　　　加藤 健太郎（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

パネリスト：

　　　櫻井 淳（岡山大学病院）

　　　望月 修一（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　久津見 弘（滋賀医科大学 臨床研究開発センター）

　　　加藤 健太郎（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

 

 

6月30日（土）　B会場（1004）

 

13時30分～15時00分　シンポジウム8

「臨床医からみるレギュラトリーサイエンス」

座長：望月 修一（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　土井 功夫（株式会社グリーンフィールド）

演者：「形成外科の立場から～評価指標作成の経験を踏まえて～」

　　　大浦 紀彦（杏林大学医学部付属病院）

　　　「医療機器開発におけるアカデミアの薬事的取り組み」

　　　依田 雄介（国立がん研究センター東病院）

　　　「循環器内科医の立場から　～合併症の再考～」

　　　平野 景子（順天堂大学革新的医療技術開発研究センター）

　　　「臨床医として行政に出向している立場から」

　　　元木 葉子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

パネリスト：

　　　大浦 紀彦（杏林大学医学部付属病院）

　　　依田 雄介（国立がん研究センター東病院）

　　　平野 景子（順天堂大学革新的医療技術開発研究センター）

　　　元木 葉子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

 

15時10分～16時40分　若手シンポジウム

「僕たちはどう生きるか　～認証システムの導入を参考に～」

座長：小野寺 陽一（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　芝 武志（東北大学病院 臨床研究推進センター）

演者：「認証制度の歴史的必然性に関する考察」

　　　中崎 知道（ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社）

　　　「登録認証機関に対する監督業務を通じて見えてきた認証制度の実相について」

　　　小野寺 陽一（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

パネリスト：

　　　加藤 健太郎（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　門田 聡基（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　中崎 知道（ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社）

　　　古賀 洋壮（ニプロ株式会社）

　　　都田 航（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）

　　　生亀 智子（センチュリーメディカル株式会社）

 

16時45分～18時15分　シンポジウム9

「ＰＭＤＡの相談制度をうまく利用するには？」

座長：守田 恭彦（ニプロ株式会社）

　　　芝 武志（東北大学病院 臨床研究推進センター）

演者：「アカデミアの悩み」

　　　芝 武志（東北大学病院 臨床研究推進センター）

　　　「企業担当者の本音から垣間見る相談制度利用のポイント」

　　　守田 恭彦（ニプロ株式会社）

　　　「ＰＭＤＡの言い分」

　　　渡辺 慶朋（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

パネリスト：

　　　高木 文（九州大学病院）

　　　松山 琴音（日本医科大学）

　　　川原 一夫（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）

　　　上平 隆之（センチュリーメディカル株式会社）

　　　白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　岩田 理沙（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

　　　渡辺 慶朋（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

 

 

会場へのアクセス

 

会　場：日本橋ライフサイエンスビルディング

所在地：東京都中央区日本橋本町2-3-11

交　通：東京都メトロ銀座線・半蔵門線「三越前駅」A6出口より徒歩3分

JR総武線「新日本橋駅」5番出口より徒歩2分

JR山手線・京浜東北線・中央快速線「神田駅」南口より徒歩11分、「東京駅」日本橋駅口より徒歩13分