「第3回 実践に基づく医療イノベーション研究会」は盛況のうちに閉会致しました。
これもひとえに、皆様方のご協力とご支援の賜物と深く感謝申し上げます。
ご参加頂いた皆様方、ご協力頂きました関係者の方々に心より御礼申し上げます。
会場：日本橋ライフサイエンスビルディング 受付は3階です。当日は3階にお越しください。
日程：6月7日（金）、8日（土）
主催：実践に基づく医療イノベーション研究会
日程表
【プログラム】
6月7日（金） A会場（2階 201大会議室）
11時50分～12時00分 開会の辞
12時00 分～13時00分 特別シンポジウム①
「レギュラトリーサイエンスのあり方 ～未知なるリスクをどう考えるか～」
座長：池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）
演者：「未知なるリスクを踏まえて判断するレギュラトリーサイエンスの考え方」
笠貫 宏（早稲田大学・医療レギュラトリーサイエンス研究所）
パネリスト：
笠貫 宏（早稲田大学・医療レギュラトリーサイエンス研究所）
白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
中崎 知道（ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社）
13時10分～14時40分 シンポジウム①
「アーリーステージにおける目利きの重要性」
座長：池野 文昭（スタンフォード大学）
望月 修一（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
演者：「医療機器開発における現場観察の有用性」
藤井 政至（医療法人十字会 野島病院）
「ファンディングの視点」
大下 創（MedVenture Partners 株式会社）
「薬事の視点」
望月 修一（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
「保険償還の視点」
田村 誠（一般社団法人 医療システムプランニング・AMDD 医療技術政策研究所）
「Constraint（差し迫った問題）をInnovation（チャンス）に変えるプロセスデザイン」
中川 敦寛（東北大学病院 臨床研究推進センター）
パネリスト：
藤井 政至（医療法人十字会 野島病院）
大下 創（MedVenture Partners 株式会社）
田村 誠（一般社団法人 医療システムプランニング・AMDD 医療技術政策研究所）
中川 敦寛（東北大学病院 臨床研究推進センター）
岩﨑 清隆（早稲田大学理工学術院 大学院先進理工学研究科）
14時45分～16時15分 シンポジウム②
「深層学習技術を用いた医療機器の普及に向けた課題とは？」
座長：池野 文昭（スタンフォード大学）
演者：「臨床現場から見るDL-AIへの期待と課題」
藤井 政至（医療法人十字会 野島病院）
「開発者から見るDL-AIへの期待と課題」
緒方 剛（エルピクセル株式会社）
「規制当局から見るDL-AIへの期待と課題」
加藤 健太郎（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
パネリスト：
藤井 政至（医療法人十字会 野島病院）
緒方 剛（エルピクセル株式会社）
加藤 健太郎（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
16時20分～17時50分 特別シンポジウム②
「ARO最前線 日本発世界初の革新的な医薬品医療機器開発に向けて」
座長：名井 陽（大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部未来医療センター）
伊藤 達也（京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター）
演者：「AROの発展と今後の方向性」
名井 陽（大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部未来医療センター）
「AROへの期待 臨床研究・医師主導治験の運営」
樽野 弘之（第一三共株式会社）
「AROへの期待 開発プラットフォームとしての期待」
渡辺 勇太（アステラス製薬株式会社）
「AROを含めたオープンイノベーションの取り組み」
池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）
パネリスト：
樽野 弘之（第一三共株式会社）
渡辺 勇太（アステラス製薬株式会社）
池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）
櫻井 淳（岡山大学病院 新医療研究開発センター）
芝 武志（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
横井 宏佳（福岡山王病院 循環器センター）
6月7日（金） B会場（9階 912-913会議室）
11時30分～12時00分 ARIA 共催企画
「医療機器開発 実践編」
座長：横井 宏佳（福岡山王病院 循環器センター）
池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）
演者：「日本発ニッケルチタン合金 壊れない、柔らかい、強い、自己拡張ステント 実践編」
山内 清（東北大学大学院工学研究科）
パネリスト：
山内 清（東北大学大学院工学研究科）
岩﨑 清隆（早稲田大学理工学術院 大学院先進理工学研究科）
櫻井 淳（岡山大学病院 新医療研究開発センター）
白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
13時10分～14時40分 シンポジウム③
「異文化コミュニケーション 医薬品との垣根について考える」
座長：杉田 修（北海道大学病院 臨床研究開発センタ―）
渡辺 勇太（アステラス製薬株式会社）
演者：「医療機器の特徴」
鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）
「なぜ、製薬企業は医療機器業界に関心を持っているのか？」
渡辺 勇太（アステラス製薬株式会社）
「医薬品と医療機器、臨床医から見る違い」
横井 宏佳（福岡山王病院 循環器センター）
「アカデミアで医療機器開発を経験して」
杉田 修（北海道大学病院 臨床研究開発センタ―）
パネリスト：
鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）
横井 宏佳（福岡山王病院 循環器センター）
木村 陽祐（田辺三菱製薬株式会社）
14時45分～16時25分 シンポジウム④
「個別化医療に向けた診断薬・医療機器の現状と課題 ～コンパニオン診断薬から遺伝子パネルまで～」
座長：矢花 直幸（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
演者：「遺伝子パネル検査の承認審査の考え方」
柳原 玲子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
「ベストプラクティスとしてのがんゲノム医療と臨床開発」
土原 一哉（国立がん研究センター 先端医療開発センター）
「網羅的ながんゲノムプロファイリング検査の薬事承認取得を通じた現状と課題」
飯島 康輔（中外製薬株式会社）
「診断に基づき使用される医薬品側の視点」
日野 敬晴（アストラゼネカ株式会社）
パネリスト：
柳原 玲子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
土原 一哉（国立がん研究センター 先端医療開発センター）
飯島 康輔（中外製薬株式会社）
日野 敬晴（アストラゼネカ株式会社）
16時30分～17時10分 シンポジウム⑤
「最新のMID-NETの利活用状況」
座長：宇山 佳明（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
演者：「MID-NET運用開始までの取組みと今後の課題」
宇山 佳明（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
「製薬企業におけるMID-NET利活用の実例と取り組み」
下寺 稔（MSD株式会社）
17時15分～17時55分 特別講演①
「最近の医療機器関連の規制動向」
座長：鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）
演者：中井 清人（厚生労働省 医薬・生活衛生局）
6月7日（金） 10階ラウンジ
18時00分～19時00分 名刺交換会
6月8日（土） A会場（2階 201大会議室）
10時00分～11時25分 シンポジウム⑥
「臨床研究法施行から1年」
座長：高野 忠夫（東北大学病院 臨床研究監理センター）
久津見 弘（滋賀医科大学医学部附属病院 臨床研究開発センター）
演者：「臨床研究法施行から1年」
山下 雄大（厚生労働省 医政局）
「臨床試験学会アンケート報告」
鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）
「医療現場の視点」
中村 正人(東邦大学医療センター大橋病院)
「これからCRBおよび機関が準備しておくべきこと」
高野 忠夫（東北大学病院 臨床研究監理センター）
「経過措置対応後の特定臨床研究の現状と企業における臨床研究法への対応状況、特定臨床研究への期待」
樽野 弘之（第一三共株式会社）
パネリスト：
山下 雄大（厚生労働省 医政局）
鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）
中村 正人(東邦大学医療センター大橋病院)
樽野 弘之（第一三共株式会社）
11時25分～12時00分 特別講演②
「2040年問題に思うこと」
座長：方 眞美（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
演者：俵木 登美子（一般社団法人 くすりの適正使用協議会）
13時00分～14時10分 シンポジウム⑦
「市販前市販後のリバランスを考える」
座長：中村 正人(東邦大学医療センター大橋病院)
鈴木 由香（東北大学病院 臨床研究推進センター）
演者：「適応外使用のジレンマ」
中村 正人(東邦大学医療センター大橋病院)
「市販後データを市販前審査に活かすために何が必要か？」
白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
「市販後安全の視点から」
小池 和央（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
パネリスト：
白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
小池 和央（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
川原 一夫（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）
中井 清人（厚生労働省 医薬・生活衛生局）
古田 統彦（ニプロ株式会社）
14時15分～15時15分 特別講演③
「我が国のサイバーセキュリティを考える」
座長：池野 文昭（スタンフォード大学）
演者：「我が国の医療情報の相互運用性、サイバーセキュリティを考える」
吉澤 尚（漆間総合法律事務所）
15時20分～16時45分 シンポジウム⑧
「保険で泣かないために」
座長：中村 正人(東邦大学医療センター大橋病院)
田村 誠（一般社団法人 医療システムプランニング・AMDD 医療技術政策研究所）
演者：「医療機器の保険償還制度」
雪田 嘉穂（厚生労働省 医政局）
事例検討１「FFRCTの保険償還までの道」
「企業の視点」
向田 博治（ハートフロー・ジャパン合同会社）
「審査の視点」
白井 裕子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
パネリスト：
雪田 嘉穂（厚生労働省 医政局）
向田 博治（ハートフロー・ジャパン合同会社）
白井 裕子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
川原 一夫（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）
小西 明英（神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター）
演者：事例検討２「薬剤コーティングバルーン「Lutonix」保険と審査の連動性について考える」
「企業の視点」
西岡由美子（株式会社メディコン）
「Lutonixドラッグコーティングバルーンカテーテルの審査について」
小西 明英（神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター）
パネリスト：
雪田 嘉穂（厚生労働省 医政局）
西岡 由美子（株式会社メディコン）
小西 明英（神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター）
川原 一夫（ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社）
方 眞美（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
16時45分～17時50分 シンポジウム⑨
「PMDAを知ろう ～PMDAは伏魔殿か～」
座長：守田 恭彦（ニプロ株式会社）
望月 修一（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
演者：「本セッションについて」
守田 恭彦（ニプロ株式会社）
演者：「経営者の立場より」
前多 宏信（株式会社フジタ医科器械）
パネリスト：
前多 宏信(株式会社フジタ医科器械）
上田 恵子（東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター）
上平 隆之（センチュリーメディカル株式会社）
白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
八木 洋(慶應義塾大学医学部外科学)
6月8日（土） B会場（9階 912-913会議室）
9時30分～12時00分 医療機器開発人材育成講座 特別セミナー
「リスクとベネフィットのバランスを考える」
講師及びパネリスト：中崎 知道（ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社）
有馬 毅彦（香川大学医学部附属病院医療情報部）
12時00分～13時00分 一般演題 口頭発表
座長：櫻井 淳（岡山大学病院 新医療研究開発センター）
池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター）
会場へのアクセス
会 場：日本橋ライフサイエンスビルディング
所在地：東京都中央区日本橋本町2-3-11
交 通：東京メトロ銀座線・半蔵門線「三越前駅」A6出口より徒歩3分
JR総武線「新日本橋駅」5番出口より徒歩2分
JR山手線・京浜東北線・中央快速線「神田駅」南口より徒歩11分、「東京駅」日本橋駅口より徒歩13分